成分・仕様

使用上の注意

【禁忌 ・ 禁止】
併用医療機器（「相互作用」の項参照)
1. MRI 検査前には必ず使用中の本品を取り外してください。[本品は金属を含んでおり、MR装置への吸着、故障、破損、火傷等が起こるおそれがあるため] [自己認証による]
2. 本品は、FreeStyleリブレの読取装置（Reader）またはFreeStyleリブレLinkと一緒に使用してください。他社のグルコースモニタリング装置の構成品と一緒に使用しないでください。 [正しい測定が行えないため]
3. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないでください。[誤作動のおそれがあるため]
使用方法
1. 再使用禁止。再滅菌禁止。
【使用上の注意】
重要な基本的注意詳細は、取扱説明書を参照してください。
•本品は4歳以上の患者に対して使用できます。
•測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合的に判断してください。[診断の際には総合的な判断が必要なため]
•測定結果により医師の指示なく経口薬、GLP1受容体作動薬又はインスリン製剤の投与量を変更しないでください。[治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
•使用者が、センサーを皮膚に装着する粘着剤に敏感な場合があります。装着したセンサーのまわり、またはセンサーの下に著しい皮膚の炎症が見られる場合には、センサーを取り外し、FreeStyleリブレシステムの使用を中止してください。FreeStyleリブレシステムの使用を続ける前に医師に連絡してください。
•FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムには、飲み込むと危険な小さな部品が含まれています。
•間質液と毛細管血との生理学的な違いにより、グルコース値に差が生じる場合があります。 センサーの測定結果と一致しない症状がある場合、他の血糖測定器（本品を含む）などを用いて測定を行い、値を確認してください。
•システムの性能に対する影響が評価されていないため、X線、MRI、CTスキャンなどの検査予約がある場合には、使用しているセンサーを取り外し、検査終了後に新しいものを装着してください。
•FreeStyleリブレフラッシュグルコースモニタリングシステムによるグル コース値が自覚症状と一致しない場合、センサーが緩んできていないかを確認してください。センサーの先端が皮膚から外れている場合、又はセンサーが緩んできている場合には、センサーを取り外し、新しいセンサーを装着してください。

使用方法

操作方法
詳細は、FreeStyleリブレ又は、アプリの取扱説明書を参照してください。
(1) センサーの装着
装着部位
• センサーアプリケーターを使用して、必ず上腕の後ろ側に装着してください。
• 傷跡、ほくろ、皮膚線条、しこりを避けてください。
• 通常の日常活動において、あまり動かない（曲げたり、折ったりしない）皮膚の部位を選んでください。
•インスリン注入部位から少なくとも 2.5 cm 離れた部位を選んでください。
• 不快感や皮膚の刺激を避けるため、最近使用した部位とは異なる部位を選んでください。
装着手順
① 装着部位を石鹸で洗い乾かした後、 アルコール綿で拭いて乾燥させます。 この手順により、センサーがしっかりと装着されます。
② センサーパックのフタを完全にあけます。センサーアプリケーターのキャップを外します。 注意： センサーパックとセンサーアプリケーターに記載のセンサーコードが一致している必要があります。損傷している又は、すでに開封されている場合は使用しないでください。
③ センサーアプリケーターとセンサーパックの黒いマークを合わせます。 硬い表面上で センサーアプリケーター上から強く、止まるところまで押し下げてください。
④ センサーアプリケーターをセンサー パックから持ち上げます。
⑤ これでセンサーを装着する準備が整いました。 注意： センサーアプリケーターには針が含まれています。センサーアプリケーターの中を触ったり、センサーパックに戻したりしないでください。
⑥ センサーアプリケーターを装着部位に置き、強く押してセンサーを装着します。 注意： 予期せぬ結果又は怪我にならないよう、装着部位に置くまでセンサーアプリケーターを押し下げないでください。
⑦ センサーアプリケーターをそっと持ち上げます。
⑧ センサーが固定されていることを確認してください。使用済みのセンサーアプリケーターとセンサーパックは地域の規制に従って廃棄してください。
(2) センサーの起動
Readerを使用する場合
① ホームボタンを押してReader の電源を入れます。
② 新しいセンサーを起動 をタッチします。
③ センサーから4cm以内のところで Reader を持ち、スキャンします。これでセンサーが起動します。センサーは 60 分後からグルコース測定に使用できるようになります。
FreeStyleリブレLink （アプリ） を使用する場合
① スマートフォンをセンサーに近づけ、NFCアンテナをセンサーの上に合わせます。Androidの場合は1回目の音が聞こえる及び/又は振動を感じるまでスマートフォンを動かさないでください。
② (Androidの場合は2回目の）音が聞こえる及び/又は振動を感じるまで、センサーの近くでスマートフォンを持ち続けます。これでセンサーが起動します。
センサーは 60 分後からグルコース測定に使用できるようになり ます。
アプリを使用する場合は、以下を確認してください。
• アプリとReaderの両方を使用することができます。この場合、アプリ機能を使用するため、必ず最初にReaderでセンサーを起動したあと、アプリでスキャンしてください。
• ただし、アプリで最初にスキャンを実施し新しいセンサーを起動した後、Readerでスキャンして使用することはできません。
• スキャン時に音が鳴るように、スマートフォンの音が設定されていることを確認してください。
• 使用するスマートフォンによって、スキャンの容易さが異なります。NFCアンテナの位置を確認できれば、その部分をセンサーに近づけることにより確実にスキャンを行うことができます。
(3) グルコース値の確認Readerを使用する場合:
① ホームボタンを押して Reader の電源を入れる、又はホーム画面からグルコース値を測定をタッチします。
② センサーから 4cm 以内のところで Reader を持ち、スキャンします。センサーはワイヤレスでグルコース値を Reader に送信します。
Reader のタッチスクリーンに現在のグルコース値と連続するグル コース値のグラフが表示されます。
詳細は、取扱説明書「グルコース値の測定」を参照してください。
FreeStyleリブレLink （アプリ） を使用する場合:
① スマートフォンをセンサーに近づけ、NFCアンテナをセンサーの上に合わせます。Androidの場合は1回目の音が聞こえる及び/又は振動を感じるまでスマートフォンを動かさないでください。
② （Androidの場合は2回目の）音が聞こえる及び/又は振動を感じるまで、センサーの近くでスマートフォンを持ち続けます。これでスキャンは終了です。
iPhoneとAndroidではスキャン方法が異なります。詳細はアプリの取扱説明書を参照するか、センサーのスキャン手順 をタップして操作方法を確認してください。
(4) センサーの取り外し
センサーを皮膚に固定している粘着剤の端を引き上げます。ゆっくり、一度に皮膚からはがします。
(5) センサーの交換
センサーは、装着後14日間経過すると自動的に機能が停止し、交換が必要となります。装着部位に炎症又は不快感がある場合、又は Reader が現在使用中のセンサーに問題があると報告している場合にも、センサーを交換する必要があります。
2. 使用方法に関連する使用上の注意
• センサー起動時にセンサーが正しく認識されない、又はスキャンしても測定結果が得られない場合には使用中のセンサーを新しいものと取り換えてください。
• センサーを冷凍しないでください。
• センサーパックとセンサーアプリケーターはセットで（Reader とは別に）包装され、同じセンサーコードが付いています。センサーパックとセンサーアプリケーターを使用する前に、センサーコードが一致していることを確認してください。必ず同じセンサーコードのセンサーパックとセンサーアプリケーターを一緒に使用してください。一緒に使用しないと誤ったグルコース値が得られる可能性があります。
• 激しい運動により、汗やセンサーが動くことが原因で、センサーが緩む可能性があります。センサーが緩んだ場合、測定結果が得られない、又は自覚症状と一致しないなどの信頼性の低い結果となる恐れがあります。「1. 操作方法」に従って、適切な装着部位を選択してください。
FreeStyleリブレLink （アプリ） を使用する場合の注意
• アプリを使用する場合、血糖測定器も使用できるようにしてください。アプリでは 血糖を測定することができません。
• スマートフォンにインストールしたアプリは、個人で使用してください。グルコース情報の誤った解釈をする危険性があるため、複数で使用しないでください。
• アプリとFreeStyleリブレのReaderはデータを共有しません。1つの機器でデータを完全に取得するため、その機器を用いて必ず8時間おきにセンサーをスキャンしてください。8時間を超えてしまうと、レポートに一部のデータが表示されなくなります。
• 責任をもってスマートフォンを適切に保護し、管理してください。 アプリに関するサイバーセキュリティ侵害のおそれがある場合は、お客様相談窓口に連絡してください。
• アプリは、改造したりカスタマイズして製造業者が承認する仕様又は使用制限を削除、交換、又は回避したスマートフォン、又は製造元の保証に違反するスマートフォンでの使用を意図していません。
• 設定、リブレViewの使用、他のアプリとシェアする場合にのみネットワークに接続する必要があります。センサーのスキャン、メモの追加、履歴のレビュー時に接続する必要はありません。
• アプリでは、時刻と日付がスマートフォンで自動設定される必要があります。アプリの取扱説明書を参照して設定を行ってください。
• アプリを使用する際は、スマートフォンが十分に充電されていることを確認してください。また、必ず血糖測定器を使用できるようにしてください。
• スキャン時の音が鳴るようにするため、必ずスマートフォンの音をオンにしてください。
• センサーをうまくスキャンできない場合、以下のいずれかのスキャンエラーが表示される場合があります:
- スマートフォンがセンサーをスキャンできませんでした。再度スキャンしてください。
- NFCを使用する他のアプリが検出されました。アプリを開いてセンサーをスキャンしてください。
- スキャンができませんでした。スキャンボタンをタップして再度スキャンしてください。
Readerとアプリを使用する場合の性能に関する注意
• お使いのReaderのソフトウェアバージョンによって, Readerとアプリの間で、性能が異なる場合があります。Readerの性能は、キットに含まれているPerformance Data Insertを参照してください。アプリの性能は、アプリの取扱説明書を参照してください。 Readerのソフトウェアバージョンは、Reader本体の設定画面から確認できます。

問い合わせ先(メーカー)

糖尿病関連製品に関する問い合わせは下記までご連絡ください。
FreeStyleリブレケアに関する質問についても下記よりご連絡ください。その際は「FreeStyleリブレケアに関しての問い合わせ」の旨をお伝えください。
Tel:0120-37-8055
〔営業時間 8:00-20:00（平日）、8:00-17:00（祝日）※土日除く〕

メーカー

アボット

ブランド

フリースタイルリブレ

商品コード

4987439092928