成分・仕様

内容量

１回用検査キット1テスト分
・添付文書
・テストデバイス 1 個
・抗原抽出液 1 本
・滴下ノズル 1 個
・滅菌綿棒 1 本

成分

■1テストデバイス中
・抗nCoVモノクローナル抗体（マウス）
・抗A型インフルエンザ ウイルスモノクローナル抗体（マウス）
・抗B型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）
・金コロイド標識抗 nCoV モノクローナル抗体（マウス）
・金コロイド標識抗 A 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）
・金コロイド標識抗 B 型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）

効能/効果

鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザウイルス抗原の検出
（SARS-CoV-2感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの判定補助）

使用上の注意

■してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（添付文書の「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。

■相談してください
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。

■廃棄に関する注意
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

保管上の注意

・小児の手の届かない所に保管してください。
・直射日光や高温多湿を避け、2~30℃で保管してください。
・本品の反応温度は15~30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
・品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
・テストデバイスは使用直前に開封してください。
・使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
・テストデバイスのサンプル滴下部および判定部は直接手などで触れないようにしてください。

使用方法

■検査の準備
①キットを確認し、以下の検査に必要な内容物が揃っているか確認してください。
・添付文書（本紙）
・テストデバイス 1個
・抗原抽出液 1本
・滴下ノズル 1個
・滅菌綿棒 1本
②キットの他に、時計かタイマーを準備してください。
③冷蔵庫などで保管されていた場合には、内容物を15～30℃に戻してから使用してください。
④抗原抽出液容器のキャップを持ち、3回容器を振り、抗原抽出液を容器の底に落としてください。

■検体の採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）
①滅菌綿棒を袋から取り出してください。このとき滅菌綿棒の先端（綿球部分）を触らないでください。
②滅菌綿棒を鼻の穴から綿球全体が隠れる程度（約2cm）挿入してください。
③滅菌綿棒を鼻の内壁に沿わせてゆっくりと5回転させ、5秒間静置してください。
④綿球を十分に湿らせた後、ゆっくりと引き抜いてください。このとき綿球全体が湿っていることを確認してください。

■試料の調製
①抗原抽出液容器のキャップをはずしてください。
②鼻腔ぬぐい液を採取後直ちに滅菌綿棒の先端を抗原抽出液に浸してください。
③綿棒の先端をつまみながら、抗原抽出液内で綿棒を上下に数回しごいてください。
④抗原抽出液を搾り出しながら、綿棒を取り出し、破棄してください。

■試料の滴下
①使用直前にテストデバイスをアルミ袋から取り出して、平らなところにおいてください。テストデバイスの判定部や試料滴下部には触れないでください。
②抗原抽出液容器に滴下ノズルをしっかりと装着してください。
③抗原抽出液容器を垂直に逆さまにし、テストデバイスの試料滴下部へ抗原抽出液3滴をゆっくりと滴下してください。
④タイマーの始動もしくは時計を確認し、15分間静置してください。
⑤15分静置した時点で判定部を確認し、判定してください。

■判定のしかた
15分静置した時点でテストデバイスの判定部を目視で確認し、以下の表を参考に判定してください。

問い合わせ先(メーカー)

コージンバイオ株式会社　東京オフィス
TEL：03-5459-1575
受付時間：10:00~17:00(土日・祝日・年末年始除く)

メーカー

コージンバイオ株式会社

禁忌情報

検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（以下「この検査の使用について」に従ってください）。
【この検査の使用について】
本キットは、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検査するキットですが、ウイルス量が最大になる時期が異なる等、それぞれのウイルスの性質が異なることが知られています。そのため、本キットは以下の点に留意の上、判定結果を活用してください。
・ 発熱等の感冒症状がみられた場合にセルフチェックとして本キットを使用し、判定結果を踏まえて、お住まいの地域の自治体からの案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
・ 発症からの経過時間によって判定結果が変わりうるため、症状が出てから本キットを使用するまでの時間を記録し、医療機関の受診時に本キットの結果とあわせて医師に伝えてください。
※いずれの判定結果が陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性があります。
※特にインフルエンザは、発病初期はウイルス量が少なくウイルス抗原を検出できない場合があることが知られています。

商品コード

4987692805112

添付文書（PDF）