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【高度管理医療機器】フリースタイルリブレセンサー

【高度管理医療機器】フリースタイルリブレセンサー
【高度管理医療機器】フリースタイルリブレセンサー

【高度管理医療機器】フリースタイルリブレセンサー

商品について

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・高度管理医療機器承認番号 22800BZX00212000

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7,480円(税込)

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商品について

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・高度管理医療機器承認番号 22800BZX00212000

商品説明

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・高度管理医療機器承認番号 22800BZX00212000

成分・仕様

使用上の注意

■■禁忌・禁止■■
1. 本品は、FreeStyle リブレの読取装置(Reader)と一緒に使用してください。他社のグルコースモニタリング装置の構成品と一緒に使用しないでください。 [正
しい測定が行えないため]
2. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないでください。 [誤作動のおそれがあるため]
使用方法
1. 再使用禁止。再滅菌禁止。

■■重要な基本的注意■■
詳細は、取扱説明書を参照してください。
・ 本品は4歳以上の患者に対して使用できます。
・ 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が総合
的に判断してください。[診断の際には総合的な判断が必要なため]
・ 測定結果により医師の指示なく経口薬又はインスリンの投与量を変更しないでく
ださい。[治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
・ FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは、間質液中のグルコース値の測定に用います。以下の状況においては、血糖測定機能を用いて測定
を行い、本システムのセンサーによる現在のグルコース値を確認してください。
– グルコース値が急速(1分間に2 mg/dL以上)に変化している場合。センサーによって測定され、現在の値として報告された間質液中のグルコース値が正確に血糖値を反映していない場合があります。グルコース値が急速に低下するとき、センサーのグルコース値が血糖値よりも高くなることがあります。逆に、グルコース値が急速に上昇するとき、センサーによるグルコース値が血糖値よりも低くなることがあります。
– センサーにより得られた低血糖又は低血糖の可能性について確認する場合。
– FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの測定結果と一致し
ない症状がある場合、又は測定値の正確性に疑問がある場合。
問題が続く場合には、使用中のセンサーを新しいものと取り換えてください。それで
も、グルコース値と自覚症状が一致しない場合には、医師にご相談ください。
• 干渉物質:センサーを装着中にアスコルビン酸を摂取するとセンサーによるグルコース値が偽高値を示す可能性があります。サリチル酸の摂取によりセンサーのグルコース値が偽低値を示す可能性があります。測定結果の誤差のレベルは、体内の影響を及ぼす干渉物質の量によります。
• 使用者が、センサーを皮膚に装着する粘着剤に敏感な場合があります。装着したセンサーのまわり、またはセンサーの下に著しい皮膚の炎症が見られる場合には、センサーを取り外し、FreeStyleリブレシステムの使用を中止してください。FreeStyleリブレシステムの使用を続ける前に医師に連絡してください。
• FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムには、飲み込むと危険な小さな部品が含まれています。
• 重度の脱水、過度の水分損失により、測定値が不正確になる場合があります。脱水症状が認められる場合には、すぐに医師に相談してください。
• システムの性能に対する影響が評価されていないため、X線、MRI、CTスキャンなど
の検査予約がある場合には、使用しているセンサーを取り外し、検査終了後に新しい
ものを装着してください。
• FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムによるグルコース値が
自覚症状と一致しない場合、センサーが緩んできていないかを確認してください。セ
ンサーの先端が皮膚から外れている場合、又はセンサーが緩んできている場合に
は、センサーを取り外し、新しいセンサーを装着してください。

保管上の注意

1. 保管方法
センサーの保管温度: 4 ~ 25 °C
センサーキットを冷蔵庫に保管する必要はありませんが、冷蔵庫が4~25°Cの範囲内にある限り、冷蔵庫に保管することもできます。
2. 使用期間
最長14日間

使用方法

操作方法
詳細は、取扱説明書を参照してください。
(1)センサーの装着
装着部位
• センサーアプリケーターを使用して、必ず上腕の後ろ側に装着してください。
• 傷跡、ほくろ、皮膚線条、しこりを避けてください。
• 通常の日常活動において、あまり動かない(曲げたり、折ったりしない)皮膚の部位
を選んでください。
• インスリン注入部位から少なくとも 2.5 cm 離れた部位を選んでください。
• 不快感や皮膚の刺激を避けるため、最近使用した部位とは異なる部位を選んでください。
(1)装着手順
① アルコール綿で装着部位を拭き、乾かします。
② センサーパックのフタを完全にあけます。センサーアプリケーターのキャップを外します。
注意: センサーパックとセンサーアプリケーターに記載のセンサーコードが一致している必要があります。損傷している又は、すでに開
封されている場合は使用しないでください。
③ センサーアプリケーターとセンサーパックの黒いマークを合わせます。 硬い表面上で センサーアプリケーターを上から強く、止まるとこ
ろまで押し下げてください。
④ センサーアプリケーターをセンサーパックから持ち上げます。
⑤ これでセンサーを装着する準備が整いました。
注意:センサーアプリケーターには針が含まれています。センサーアプリケーターの中
を触ったり、センサーパックに戻したりしないでください。
⑥ センサーアプリケーターを装着部位に置き、強く押してセンサーを装着します。
注意:予期せぬ結果又は怪我にならないよう、装着部位に置くまでセンサーアプリケーターを押し下げないでください。
⑦ センサーアプリケーターをそっと持ち上げます。
⑧ センサーが固定されていることを確認してください。使用済みのセンサーアプリケーターとセンサーパックは地域の規制に従って廃棄してください。
(2)センサーの起動
① ホームボタンを押して Reader の電源を入れます。
② 新しいセンサーを起動 をタッチします。
③ センサーから 4 cm 以内のところで Reader を持ち、スキャンします。これでセンサーが起動します。センサーは60分後からグルコース測定に使用できるようになります。
(3)グルコース値の確認
① ホームボタンを押して Reader の電源を入れる、又はホーム画面から グルコース値を測定 をタッチします。
② センサーから4 cm以内のところで Reader を持ち、スキャンします。センサーはワイヤレスでグルコース値を eader に送信します。
Reader のタッチスクリーンに現在のグルコース値と連続するグルコース値のグラフが表示されます。
詳細は、取扱説明書「グルコース値の測定」を参照してください。
(4)センサーの取り外し
センサーを皮膚に固定している粘着剤の端を引き上げます。ゆっくり、一度に皮膚からはがします。
(5)センサーの交換
センサーは、装着後14日間経過すると自動的に機能が停止し、交換が必要となります。装着部位に炎症又は不快感がある場合、又は Reader が現在使用中のセンサーに問題があると報告している場合にも、センサーを交換する必要があります。

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