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【高度管理医療機器】フリースタイルリブレReader

【高度管理医療機器】フリースタイルリブレReader
【高度管理医療機器】フリースタイルリブレReader

【高度管理医療機器】フリースタイルリブレReader

商品について

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・医療機器承認番号 22800BZX00212000・別売「フリースタイルリブレセンサー」が必要です。

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商品について

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・医療機器承認番号 22800BZX00212000・別売「フリースタイルリブレセンサー」が必要です。

商品説明

本製品は自己血糖値測定間の血糖値トレンドを推定し、自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とします。• 本製品は間質液中のグルコース値を連続的に測定・記録する製品です。• 痛みなく、いつでも、どこでも、服の上からでも、1秒で測定でき、その時の間質液中のグルコース値・トレンド・過去8時間の履歴が表示され記録されます。• センサーは工場出荷前較正済みで指先穿刺による較正は不要です。• センサーは耐水性で入浴中、シャワー中、水泳中も装着することが可能です• 最長14日間にわたりグルコースデータを提供します。・医療機器承認番号 22800BZX00212000・別売「フリースタイルリブレセンサー」が必要です。

成分・仕様

使用上の注意

■■禁忌・禁止■■
適用対象(患者)
1. 読取装置(Reader)は個人で使用してください。家族を含め、他の人と一緒に
使用することはできません。[感染を広げるリスクがあるため]
併用医療機器(「相互作用」の項参照)
1. フラッシュグルコースモニタリングとして使用する場合、FreeStyle リブレ(セ
ンサー)と一緒に使用してください。他社のグルコースモニタリング装置の構
成品と一緒に使用しないでください。 [正しい測定が行えないため]
2. ペースメーカーなど、他の埋め込み式医療機器と一緒には使用しないでくだ
さい。[誤作動のおそれがあるため]
使用方法
1. 電極を使用した測定の場合、新鮮な毛細管全血が測定対象です。
FSプレシジョン血糖測定電極:動脈血、静脈血、新生児血、血清検体、又は血漿検
体には使用できません。[正しい結果が得られない可能性があるため]
β-ケトン測定電極 :動脈血、新生児血、血清検体、又は血漿検体には使用で
きません。[正しい結果が得られない可能性があるため]
■■重要な基本的注意■■
詳細は、取扱説明書を参照してください。
・本品は4歳以上の患者に対して使用できます。
・測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて医師が
総合的に判断してください。[診断の際には総合的な判断が必要なため]
• 測定結果により医師の指示なく経口薬又はインスリンの投与量を変更しな
いでください。[治療の変更は医師の指示に従う必要があるため]
• FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムは、間質液中の
グルコース値の測定に用います。以下の状況においては、血糖測定機能を
用いて測定を行い、本システムのセンサーによる現在のグルコース値を確
認してください。
– グルコース値が急速(1分間に 2 mg/dL 以上)に変化している場合。
センサーによって測定され、現在の値として報告された間質液中のグルコー
ス値が正確に血糖値を反映していない場合があります。グルコース値が急速に低下するとき、センサーのグルコース値が血糖値よりも高くなることがあります。逆に、
グルコース値が急速に上昇するとき、センサーによるグルコース値が血糖値よりも低くなる
ことがあります。
– センサーにより得られた低血糖又は低血糖の可能性について確認する場合。
– FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムの測定結果と一致しない症状
がある場合、又は測定値の正確性に疑問がある場合。
問題が続く場合には、使用中のセンサーを新しいものと取り換えてください。それでも、グルコー
ス値と自覚症状が一致しない場合には、医師にご相談ください。
• 指先から採血する場合は、穿刺前に、必ず流水でよく手を洗ってください。
• 果物等の糖分を含む食品などに触れた後、そのまま指先から採血すると指先に付着した糖分
が血液と混じり、血糖値が偽高値となるおそれがあります。[アルコール綿による消毒のみでは
糖分の除去が不十分との報告があります。]
• 以下のような末梢血流が減少した患者の指先から採血した場合は、血糖値が偽低値を示すこ
とがあるため、静脈血等他の部位から採血した血液を用いて測定してください。
 – 脱水状態  – ショック状態  – 末梢循環障害
• FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムには、飲み込むと危険な小さな部
品が含まれています。
• 間質液と毛細管血との生理学的な違いにより、グルコース値に差が生じる場合があります。間
質液と毛細管血とのグルコース値の違いは、食後、インスリン投与後、運動後などの、血糖が急
速に変化しているときにみられる場合があります。
• 重度の脱水、過度の水分損失により、測定値が不正確になる場合があります。脱水症状が認め
られる場合には、すぐに医師に相談してください。
• システムの性能に対する影響が評価されていないため、X 線、MRI、CT スキャンなどの検査予
約がある場合には、使用しているセンサーを取り外し、検査終了後に新しいものを装着してく
ださい。
• FreeStyle リブレフラッシュグルコースモニタリングシステムによるグルコース値が自覚症状と
一致しない場合、センサーが緩んできていないかを確認してください。センサーの先端が皮膚
から外れている場合、又はセンサーが緩んできている場合には、センサーを取り外し、新しい
センサーを装着してください。

使用方法

1. Readerの設定
最初にシステムを使用する際に、Reader の設定を行ってください。
日付と時刻を正しく設定することはとても重要です。これらの設定値
が、Reader のデータと設定に影響を与えます。
(1)ホームボタンを押して Reader の電源を入れます。
(2)タッチスクリーン上の矢印で現在の日付を設定します。次へをタッチす
ると次に進みます。
(3)現在の時刻を設定します。次へをタッチすると次に進みます。
(4)目標グルコース値範囲を設定します。医師と相談して目標グルコース値
範囲を決定してください。次へをタッチすると使用方法に関する2つの
メッセージが表示されます。
(5)完了をタッチすると設定が完了し、ホーム画面に戻ります。
設定の変更については、取扱説明書「Reader 設定の変更」を参照してくだ
さい。
2. 操作方法
詳細は、取扱説明書を参照してください。
(1)フラッシュグルコースモニタリング
センサーの装着
センサーは、必ず上腕の後ろ側に装着してください。
センサー装着の詳細については、センサーの添付文書を参照してくだ
さい。
センサーの起動
① ホームボタンを押してReader の電源を入れます。
② 新しいセンサーを起動 をタッチします。
③ センサーから4cm以内のところで Reader を持ち、スキャンします。
これでセンサーが起動します。センサーは 60 分後からグルコース
測定に使用できるようになります。
センサーは、装着後 14 日間経過すると自動的に機能が停止します。セ
ンサーの取り外し及び交換方法については、取扱説明書又はセンサー
の添付文書を参照してください。
グルコース値の確認
① ホームボタンを押して Reader の電源を入れる、又はホーム画面か
ら グルコース値を測定 をタッチします。
② センサーから 4cm 以内のところで Reader を持ち、スキャンします。
センサーはワイヤレスでグルコース値を Reader に送信します。
タッチスクリーンに現在のグルコース値と連続するグルコース値のグ
ラフが表示されます。
詳細は、取扱説明書「グルコース値の測定」を参照してください。
メモの追加
グルコース値とともに、食事、運動、投薬に関する記録を保存すること
ができます。
詳細は、取扱説明書「メモの追加」を参照してください。
履歴の確認
グルコース値履歴の確認及び理解は、グルコースコントロールを改善
するための重要なツールです。Reader には約 90 日間の情報が保存さ
れ、いくつかの方法で、過去のグルコース値、記録、及びその他の情報を
表示することができます。
詳細は、取扱説明書「履歴の確認」を参照してください。
FreeStyleリブレソフトウェア
FreeStyle リブレソフトウェアは、レポートの表示や Reader 設定の変更
に使用します。
詳細は、取扱説明書「FreeStyle リブレソフトウェア」を参照してください。
(2)電極を使用した測定
Reader には、測定機能が備わっており、血糖測定や血中ケトン体測定
の実施、また、コントロール測定により測定器と電極の機能の確認を行
うことができます。
センサーを装着していても、装着していなくても、測定機能を用いて血
糖値及びケトン体値(β-ヒドロキシ酪酸濃度)を測定することができま
す。測定機能を使用する前に、電極の添付文書を必ずお読みください。
血糖及びケトン体測定
① 専用電極をホイル包装から取り出します。
② Reader の電極挿入口に電極の差込部分(黒の三本線)を差し込み
ます。
③ 穿刺器具を用いて血液を採取し、電極の先端の白いターゲットエリ
アに付けます。
④ タッチスクリーンに測定結果が表示されます。
測定後は、石けんと水で、手と測定部位を洗い、良く乾かしてください。
測定方法の詳細は、取扱説明書及び使用する電極の添付文書を参照し
てください。
コントロール測定
測定結果に疑問がある場合及び、Reader と電極が正常に機能している
ことを確認したい場合に、コントロール測定を実施してください。
詳細は、取扱説明書「コントロール測定」を参照してください。
(3)Readerの充電
完全に充電された Reader の電池は、最長で7日間使用可能です。電池
寿命は、使用状況によって異なります。電池残量が1日分の電池量にな
ると、電池残量低下 のメッセージが結果とともに表示されます。
付属の USB ケーブルを、付属の電源アダプターを用いてコンセントに
差し込んでください。USB の反対側を Reader の USB ポートに差し込ん
でください。
注意:充電の際には必ず、電源アダプターが簡単に外せる場所を選択し
てください。
(4)トラブルシューティング
Reader にエラーが生じると、エラーを解決するための指示と一緒にエ
ラーメッセージが画面に表示されます。
詳細は、取扱説明書「トラブルシューティング」を参照してください

製品仕様

■電源仕様
(1)電源
リチウムイオン充電池 1 個
(2)電磁両立性規格(EMC)への適合
IEC60601-1-2:2007の要求事項に適合します。
(3)電撃に対する保護の形式
内部電源機器

■作動 ・ 動作原理
(1)フラッシュグルコースモニタリング
センサーを上腕の後ろ側に装着し、Reader で測定開始を設定すると、
センサーは皮下間質液中のグルコース値を連続的に測定し、記録しま
す。Reader のグルコース値を測定を選択し、センサーをスキャンすると、
センサーに記録されたグルコース値が Reader にワイヤレスで送信さ
れ、グルコース値が Reader のタッチスクリーンに表示されます。 本品は自己血糖測定による校正が不要です。
(2)酵素電極法
血液検体又はコントロール溶液を電極に付けると、グルコース又はケトン体が電極上の化学物質と反応します。測定器はこの反応によって生じ
た微弱な電流を測定します。測定結果は Reader のタッチスクリーンに
表示されます。

■使用環境条件
Reader の操作温度範囲: 10 ~ 45℃
Reader の操作湿度範囲: 10 ~ 90%(結露のない状態)
測定機能を使用する場合の操作温度は、使用する電極の使用環境条件と同
じです。電極の添付文書を参照してください。

■測定範囲
(1)フラッシュグルコースモニタリング
測定範囲:40 ~ 500 mg/dL
(2) 酵素電極法
血糖測定範囲:20 ~ 500 mg/dL
血中ケトン体測定範囲:0.3 ~ 8.0 mmol/L(β -ヒドロキシ酪酸濃度)
ISO 15197:2013 の分析性能の基準に適合します。

■専用電極
– FSプレシジョン血糖測定電極
– β-ケトン測定電極 Ⅲ

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